Descrizione 1
Emiliano Panieri, Debora Romoli
Negli ultimi cento anni la produzione globale di sostanze chimiche è aumentata in maniera esponenziale, passando da 1 milione di tonnellate nel 1930 alle diverse centinaia di milioni di tonnellate attuali. L’Unione Europea (UE) è il secondo produttore mondiale dopo la Cina e si stima che sul mercato europeo siano presenti più di 100.000 sostanze chimiche. L’Italia è il terzo produttore europeo, dopo Germania e Francia, e il dodicesimo a livello mondiale. Le imprese chimiche attive in Italia sono più di 2.800 e occupano oltre 112.000 addetti, ma l’uso dei prodotti chimici interessa tutti i settori produttivi. La regolamentazione europea delle sostanze chimiche è probabilmente la più ambiziosa a livello mondiale, il suo scopo è di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente. Le norme principali di riferimento sono il Regolamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) e il Regolamento CLP (Classification, Labelling and Packaging). La sicurezza nella gestione delle sostanze chimiche è in primo luogo a carico delle imprese che le producono, le importano o le utilizzano. L'ECHA (European Chemicals Agency) e le autorità competenti degli Stati membri dell'UE svolgono un’attività di controllo sugli adempimenti delle imprese e possono intervenire con provvedimenti specifici qualora si dimostri che il rischio delle sostanze per l’uomo e l’ambiente non sia adeguatamente controllato. L’indicatore, attraverso il monitoraggio dei processi regolamentari, fornisce gli elementi per valutare il progresso nel conseguimento degli obiettivi di sicurezza stabiliti dalla normativa.
Le sostanze chimiche in Europa sono regolamentate attraverso strategie onnicomprensive e normative specifiche di settore. Il regolamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals) si applica a tutti i settori che trattano tali sostanze in tutto il loro ciclo di vita. Il suo scopo è di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente, promuovendo la competitività e l’innovazione dell’industria chimica europea, con un particolare impegno nell’utilizzo di metodi alternativi alla sperimentazione animale. Il regolamento CLP (Classification, Labelling and Packaging) garantisce che i pericoli delle sostanze chimiche siano chiaramente comunicati attraverso la classificazione e l’etichettatura lungo tutta la catena di approvvigionamento. L’indicatore misura l’efficacia dei principali processi della regolamentazione europea preposti alla sicurezza delle sostanze chimiche: registrazione, valutazione dei fascicoli di registrazione, valutazione delle sostanze prioritarie, misure di gestione del rischio adottate a livello europeo (classificazione armonizzata, restrizioni, autorizzazione).
Monitorare la capacità della normativa di conseguire l’obiettivo fondamentale di elevare il livello di sicurezza nella gestione delle sostanze chimiche in tutte le loro fasi di vita.
A venti anni dal primo approccio strategico per la gestione delle sostanze chimiche in Europa (Libro Bianco: Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche), l’Unione Europea ha delineato una nuova visione a lungo termine in materia di sostanze chimiche. In linea con il Green Deal, la strategia europea mira a creare un ambiente privo di sostanze tossiche, in cui le sostanze chimiche siano prodotte e utilizzate in modo da massimizzare il contributo a livello sociale, evitando contemporaneamente danni per l'ambiente e per le generazioni attuali e future. A riguardo, l’Unione Europea dispone di uno dei quadri normativi più completi e tutelanti in materia di sostanze chimiche, che conta circa quaranta strumenti tra cui i regolamenti REACH e CLP, le due grandi norme che agiscono in modo orizzontale e disciplinano tutte le sostanze chimiche, e una serie di norme settoriali che regolamentano specifiche tipologie di sostanze e prodotti (prodotti fitosanitari, biocidi, cosmetici, ecc.).
Il Regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), entrato in vigore nel 2007, si prefigge di colmare le lacune conoscitive sulle sostanze, di promuovere la sostituzione di quelle maggiormente preoccupanti per la salute umana e l’ambiente mediante alternative più sicure e di rendere più efficiente la gestione del rischio. Questo viene fatto in primo luogo assegnando l’onere della sicurezza alle imprese che hanno l’obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrechino danno alla salute umana o all’ambiente.
Il Regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose (CLP), entrato in vigore a gennaio del 2009, si basa sul sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS) delle Nazioni Unite e ha lo scopo di garantire un elevato livello di protezione della salute e dell’ambiente, nonché la libera circolazione di sostanze, miscele e articoli.
In particolare, per garantire la sicurezza chimica, il regolamento REACH istituisce un sistema unico per la gestione del rischio, che prevede:
• la registrazione di tutte le sostanze prodotte e importate al di sopra di 1 tonnellata all’anno;
• la valutazione dei fascicoli di registrazione;
• la valutazione delle sostanze considerate prioritarie per quantità (tonnellaggio) e caratteristiche di pericolosità;
• l’applicazione di misure di gestione del rischio a livello comunitario, quali la restrizione e l’autorizzazione, per quelle sostanze che presentano livelli di rischio inaccettabili per la salute umana e/o per l'ambiente.
Sulla base dell’esperienza acquisita nei primi anni di attuazione dei regolamenti REACH e CLP, l’ECHA ha sviluppato dal 2016 una strategia di regolamentazione integrata che riunisce i vari processi normativi. La strategia fornisce una base chiara e coerente per conseguire gli obiettivi dei regolamenti e contribuire al conseguimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite in materia di sostanze chimiche. La strategia mira a:
• selezionare in maniera efficiente sostanze o gruppi di sostanze che destano potenziali preoccupazioni e generare le informazioni necessarie per valutare la loro sicurezza, in modo che le eventuali preoccupazioni rimanenti possano essere affrontate attraverso lo strumento normativo di gestione dei rischi più adeguato;
• garantire un intervento appropriato e tempestivo da parte di tutti gli attori (ECHA, Stati membri, Commissione europea e Industria), nell’ambito dei diversi processi REACH e CLP, in modo che le sostanze chimiche che destano preoccupazione siano affrontate adeguatamente e quanto prima possibile;
• fornire alle parti interessate e al pubblico la certezza che le imprese registranti rispettino le prescrizioni in materia di informazione previste dal regolamento REACH, promuovendo una migliore comunicazione sull’uso sicuro nella catena di approvvigionamento.
Descrizione 2
CE, Regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose (CLP)
CEFIC 2023, Facts&Figures of the European chemical industry
ECHA, https://echa.europa.eu/it/home
ECHA, 2023a, Annual Report 2022, ISBN 978-92-9468-263-5
ECHA, 2023b, Speeding up the identification of chemicals of concern - Integrated Regulatory Strategy Annual Report 2023, ISBN 978-92-9468-291-8
Federchimica, 2022, “L’industria chimica in cifre 2022”
UE, Verso un ambiente privo di sostanze tossiche, COM(2020) 667 final
Assenza di valori di riferimento
Nessuna
Qualificazione dati
CEFIC, Facts and Figures 2023. Data files xls (https://cefic.org/a-pillar-of-the-european-economy/facts-and-figures-of-the-european-chemical-industry/)
REACH registration statistics, Data as of: 31/12/2022 (https://echa.europa.eu/it/registration-statistics)
ECHA Substance Evaluation table (https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/evaluation/community-rolling-action-plan/corap-table)
ECHA, Banca dati dell'Inventario delle Classificazioni e delle Etichettature (https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/cl-inventory-database)
ECHA, Elenco delle sostanze estremamente preoccupanti candidate all’autorizzazione (https://echa.europa.eu/it/candidate-list-table)
ECHA, Elenco di restrizioni (https://echa.europa.eu/it/substances-restricted-under-reach)
ECHA, Elenco di autorizzazioni (https://echa.europa.eu/it/authorisation-list)
ECHA, Andamento della valutazione (https://echa.europa.eu/it/overall-progress-in-evaluation)
ECHA, Registry of restriction intentions until outcome (https://echa.europa.eu/it/registry-of-restriction-intentions)
ECHA (2023), Annual Report 2022, ISBN 978-92-9468-263-5
ECHA (2023), Speeding up the identification of chemicals of concern - Integrated Regulatory Strategy Annual Report 2023,SBN 978-92-9468-291-8
Nazionale
2008-2022
Qualificazione indicatore
L'indicatore sintetizza la capacità della normativa europea di conseguire l’obiettivo di elevare il livello di sicurezza nella gestione delle sostanze chimiche in tutte le loro fasi di vita. I processi regolamentari preposti alla sicurezza delle sostanze sono:
• Registrazione delle sostanze prodotte o importate e immesse sul mercato europeo al di sopra di 1 tonnellata all’anno
• Valutazione dei fascicoli di registrazione delle sostanze
• Valutazione delle sostanze prioritarie
• Misure di gestione del rischio adottate a livello europeo (classificazione armonizzata, restrizioni, autorizzazione)
Con la registrazione le imprese trasmettono all’Agenzia europea delle sostanze chimiche, ECHA (European Chemicals Agency), un fascicolo di registrazione con le informazioni sulle proprietà, sugli usi delle sostanze e le modalità messe in atto per controllare i rischi. Le classificazioni effettuate dalle imprese (autoclassificazioni) sono comunicate all’ECHA, che le rende accessibili, insieme a quelle armonizzate, attraverso l’Inventario delle classificazioni e delle etichettature. L’inventario è il riferimento principale per la classificazione armonizzata e uno strumento per la convergenza delle autoclassificazioni, incoraggiando le imprese a trovare un accordo su una classificazione condivisa. Le informazioni vengono utilizzate anche dagli Stati membri per identificare le sostanze potenzialmente pericolose. L’ECHA svolge un’attività di controllo sui fascicoli di registrazione, valutando la completezza e l’adeguatezza delle informazioni, ed esaminando le proposte di sperimentazione al fine di evitare test inutili sugli animali.
Dall’inizio del processo di valutazione (2012) fino al 2022 sono state avviate le valutazioni di 321 sostanze (ECHA, 2023b), per individuare le potenziali caratteristiche di pericolo più problematiche associate a condizioni di esposizione rilevanti. Finora un’alta percentuale delle valutazioni (70%) ha portato alla richiesta di informazioni aggiuntive. Dal 2009 l'ECHA ha emesso per i processi relativi al controllo di conformità, esame delle proposte di sperimentazione, valutazione delle sostanze) 3.796 decisioni riguardanti circa 12.200 richieste di informazioni (Tabella 3). Dalla data di entrata in vigore del regolamento REACH, 224 sostanze sono state inserite nella lista delle sostanze candidate al processo di autorizzazione (Figura 6) e sono state presentate 47 proposte di restrizione (Tabella 1). Infine sono state adottate più di 500 opinioni sulle proposte di classificazioni ed etichettatura armonizzate dal Comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA (Tabella 2). Dal 2009 l'Agenzia europea delle sostanze chimiche, con il supporto degli Stati membri, ha effettuato 3.676 controlli di conformità delle registrazioni e ha esaminato 2.215 proposte di sperimentazione.
La sicurezza delle sostanze chimiche in termini di impatto sulla salute umana e ambientale è complessivamente in aumento, come risultato del crescente impegno a livello europeo nell’applicazione di misure di gestione del rischio in ottemperanza ai regolamenti REACH e CLP. In particolare questo ha portato a un progressivo incremento sia del numero delle sostanze registrate dal 2009 al 2022 sia dei processi regolatori preposti alla sicurezza.
Dati
Tabella 1: Proposte e decisioni di restrizione (2010-2022)
Elaborazione ISPRA su dati ECHA
Tabella 2: Numero di opinioni CLH (2009-2022)
Elaborazione ISPRA su dati ECHA
Tabella 3: Andamento dei processi di valutazione (2009-2022)
ECHA
Figura 1: Produzione chimica mondiale (2021)
Elaborazione ISPRA su dati CEFIC e Federchimica
Figura 2: Sostanze registrate
Elaborazione ISPRA su dati ECHA
Figura 3: Numero di registrazioni per Paese (31/12/2022)
Elaborazione ISPRA su dati ECHA
Figura 4: Numero di sostanze registrate per Paese (31/12/2022)
Elaborazione ISPRA su dati ECHA
Figura 5: Motivi di preoccupazione considerati nelle valutazioni CoRAP
Elaborazione ISPRA su dati ECHA
Figura 6: Sostanze estremamente preoccupanti candidate all'autorizzazione
Elaborazione ISPRA su dati ECHA
Nel mondo sono prodotte, consumate e commercializzate migliaia di sostanze chimiche. Il comparto chimico riveste un ruolo rilevante nell’economia mondiale con andamenti di sviluppo crescenti, seppur compromessi dalla crisi economica globale del 2008 e da quella sanitaria del 2020. La produzione mondiale del settore chimico è stata valutata nel 2021 pari a 4.026 miliardi di euro. Con una quota pari al 43%, la Cina rappresenta il primo produttore mondiale. La chimica europea con 594 miliardi di euro e una quota pari al 15% è il secondo produttore mondiale (Figura 1).
L’Italia, con un fatturato pari a 56 miliardi di euro nel 2021, si conferma il terzo produttore europeo dopo Germania e Francia, e il dodicesimo a livello mondiale. Le imprese chimiche attive in Italia sono più di 2.800 e occupano oltre 112.000 addetti (Federchimica, 2022). La produzione chimica italiana si sviluppa principalmente nei tre settori:
• chimica di base e fibre, che rappresenta circa il 39% del valore della produzione chimica in Italia e produce i costituenti fondamentali della filiera per le imprese a valle. Comprende i prodotti petrolchimici e i loro derivati, gli inorganici di base (cloro, soda e acido solforico), le fibre chimiche, i fertilizzanti, i coloranti e i pigmenti, i gas tecnici;
• chimica fine e specialistica, che ricopre quasi il 46% del totale e comprende i prodotti ausiliari per l’industria, le vernici e gli inchiostri, i prodotti fitosanitari, fornendo beni intermedi ad altri settori industriali;
• chimica per il consumo che rappresenta oltre il 15% e comprende i prodotti chimici destinati al consumatore finale quali alcune tipologie di vernici e pitture, detergenti, cosmetici, profumi.
Sebbene la presenza delle attività sia distribuita su tutto il territorio nazionale, la maggiore concentrazione è nel Nord Italia con il 78% circa dell’occupazione del settore chimico (picco del 42% in Lombardia), contro il 12% del Centro e circa il 10% del Sud Italia (Federchimica, 2022).
La registrazione delle sostanze chimiche prodotte e importate al di sopra di una tonnellata/anno è il primo e il principale adempimento del regolamento REACH per assicurare l’uso sicuro delle sostanze chimiche. Dall'entrata in vigore del REACH fino al 31/12/2022, sono stati inviati all’Agenzia europea per le sostanze chimiche 101.428 fascicoli di registrazione, relativi a 22.265 sostanze (Figura 2). La maggior parte delle registrazioni è stata effettuata da imprese situate in Germania (28%), Francia (11%), Olanda (11%). L'Italia con 9.300 registrazioni (9%) relative a 4.835 sostanze, si colloca al quarto posto nella classifica degli Stati membri (Figure 3 e 4).
L’ECHA, utilizzando le informazioni fornite con i fascicoli di registrazione, predispone un database, utile anche negli altri processi normativi, con la finalità sia di definire adeguate misure di gestione del rischio sia di mettere a disposizione del pubblico le informazioni sulle sostanze chimiche. Le informazioni costituiscono il punto di partenza per consentire alle imprese la preparazione delle schede dei dati di sicurezza e per comunicare le condizioni per l’uso sicuro delle sostanze lungo la catena di approvvigionamento. È pertanto fondamentale che sia garantita la qualità dei fascicoli di registrazione, e quindi che le informazioni siano conformi alle richieste del regolamento, oltre che facilmente accessibili. Per tale ragione, l'Agenzia esercita un controllo sui fascicoli di registrazione presentati dalle imprese, effettuando due tipi di valutazione:
• controllo della conformità delle registrazioni (CCH, Compliance Check) (art. 41);
• esame delle proposte di sperimentazione (TPE, Examination of testing proposal) (art. 40).
L’ECHA, con il supporto degli Stati membri, dal 2009 al 2022 ha effettuato 3.676 controlli di conformità delle registrazioni ed ha esaminato 2.215 proposte di sperimentazione. In caso di non conformità dei CCH e in ogni caso per i TPE, al Registrante viene inviata una richiesta di integrazione delle informazioni. Il controllo della conformità delle registrazioni ha l’obiettivo di verificare:
• la completezza e l’adeguatezza delle informazioni fornite;
• la conformità della valutazione della sicurezza chimica;
• l’adeguatezza delle misure di gestione del rischio.
I controlli di conformità sono rivolti principalmente a (gruppi di) sostanze che generano potenziali motivi di preoccupazione basati sul pericolo o sull’esposizione, dove il miglioramento della qualità delle informazioni può determinare un sensibile aumento della sicurezza.
Le proposte di sperimentazione sono presentate obbligatoriamente per le registrazioni superiori a 100 tonnellate/anno, per le informazioni richieste negli allegati IX e X del REACH. L’Agenzia valuta tutte le proposte, con l’obiettivo di evitare sperimentazioni inutili, in particolare sugli animali vertebrati, che potranno essere effettuate soltanto in caso di assoluta necessità, come ultima chance, evitando duplicazioni. Dal 2009 l’ECHA ha adottato 2.130 decisioni sui controlli di conformità riguardanti 8.669 prescrizioni in materia di informazione per le quali sono state individuate lacune nei dati. Inoltre, l’Agenzia ha adottato 1.472 decisioni sulle proposte di sperimentazione riguardanti 2.834 prescrizioni in materia di informazione per le quali era stata originariamente proposta la sperimentazione (Tabella 3).
Le sostanze registrate, prioritarie per quantità e per caratteristiche di pericolosità, sono sottoposte a una valutazione più approfondita dalle Autorità competenti degli Stati membri, nell’ambito del Piano d’azione a rotazione comunitario (CoRAP), coordinato dall’ECHAe che copre un periodo di tre anni. I criteri di priorità per la scelta delle sostanze tengono conto dei pericoli, dell’esposizione e delle quantità complessive messe in commercio. La valutazione ha essenzialmente lo scopo di confermare o meno i motivi di preoccupazione individuati (initial ground for concern), e, se del caso, individuare le misure di gestione del rischio più appropriate. La valutazione comporta un esame approfondito dei rapporti sulla sicurezza chimica delle sostanze, prodotti dalle imprese registranti, richiedendo, se necessario, informazioni aggiuntive, e prevede la redazione di un rapporto di valutazione. Nei venti anni di applicazione della precedente normativa sono state valutate circa 140 sostanze.
Con il Regolamento REACH, tra il 2012 e il 2022, sono state avviate le valutazioni di 321 sostanze, per individuare le potenziali caratteristiche di pericolo quali cancerogenicità, mutagenicità, tossicità riproduttiva, sensibilizzazione, PBT (Persistenza, Bioaccumulo e Tossicità), interferenza endocrina, associate a condizioni di esposizione rilevanti (ECHA, 2023b). Finora un’alta percentuale delle valutazioni (70%) ha portato alla richiesta di informazioni aggiuntive, confermando la fondatezza dei motivi di preoccupazione iniziali per le sostanze inserite nel processo CoRAP fino al 2025 (Figura 5).
Il processo di valutazione svolge un ruolo fondamentale nell’applicazione del REACH. In particolare, è stato essenziale ai fini del raggiungimento dell’obiettivo fissato dalla "Tabella di marcia delle sostanze estremamente preoccupanti" di inserire entro la fine del 2020 nella lista delle sostanze candidate all’autorizzazione (Candidate List) tutte le sostanze “estremamente preoccupanti” (SVHC) presenti sul mercato. Il lavoro avviato con la tabella di marcia continua attualmente con quello stabilito dalla Strategia di regolamentazione integrata di assegnare entro il 2027 le priorità per la gestione del rischio e/o la generazione di dati per tutte le sostanze registrate. Le sostanze presenti nell'elenco di sostanze candidate possono confluire nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIV del REACH). Una volta inserite in tale elenco, non sarà consentito alle aziende, a partire da una certa data, di immettere tali sostanze sul mercato né di utilizzarle, a meno che non siano state autorizzate a farlo. Attraverso la procedura di autorizzazione, il Regolamento REACH garantisce che le sostanze SVHC vengano progressivamente sostituite da sostanze o tecnologie meno pericolose. Dal 2008, 224 sostanze o gruppi di sostanze sono state identificate come SVHC e incluse in Candidate List (Figura 6), mentre nell'allegato XIV sono state inserite 59 sostanze. L’allegato XVII del REACH contiene invece tutte le restrizioni adottate, comprese quelle della precedente Direttiva 76/769/CE. Le restrizioni sono, pertanto, una misura di gestione del rischio attiva da quaranta anni. Al 31 dicembre 2022 l’allegato XVII comprende 71 voci relative a sostanze o famiglie di sostanze chimiche soggette a restrizione, alcune delle quali molto numerose. Dall’entrata in vigore del regolamento REACH, il numero delle proposte di restrizione sottomesse dagli Stati membri e dall’ECHA è stato pari a 47 (Tabella 1). Dal 2009 al 2022 il Comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA ha adottato più di 500 opinioni sulle proposte di classificazioni ed etichettatura armonizzate (CLH, Classification and Labelling Harmonised) (Tabella 2) mentre l’Inventario contiene informazioni sulla classificazione e l’etichettatura di circa 230.000 sostanze.